Ich linee guida

1. Quali sono le linee guida ICH??
2. Quali sono i diversi tipi di linee guida ICH??
3. Cosa sono i paesi ICH??
4. Che cosa sono le linee guida ICH per PV?

Cosa sono le linee guida ICH??

Le linee guida ICH sono state create dal Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH). ICH mira a fornire standard uniformi per i requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano. Sono sviluppati dalle autorità regolatorie e del settore farmaceutico.

Quali sono i diversi tipi di linee guida ICH??

Gli argomenti ICH sono divisi nelle quattro categorie seguenti e i codici argomento ICH sono assegnati in base a queste categorie.

• Linee guida per la qualità. ...
• Linee guida per la sicurezza. ...
• Linee guida per l'efficacia. ...
• Linee guida multidisciplinari.

Cosa sono i paesi ICH??

Membri regolatori

• ANVISA, Brasile.
• HSA, Singapore.
• MFDS, Repubblica di Corea.
• NMPA, Cina.
• SFDA, Arabia Saudita.
• TFDA, Taipei cinese.
• TITCK, Turchia.

Che cosa sono le linee guida ICH per PV?

I seguenti principi sono alla base di questa linea guida: • Pianificazione delle attività di farmacovigilanza durante l'intero ciclo di vita del prodotto; • Approccio scientifico alla documentazione del rischio; • Collaborazione efficace tra regolatori e industria; • Applicabilità del Piano di Farmacovigilanza nelle tre regioni ICH.